Certification Iso 13485
La certification iso 13485 permet de démontrer la mise en place d’un système de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux dans le respect des exigences applicables.
Les avantages de la certification iso 13485 avec CAPCERT
Des réponses rapides et un suivi personnalisé avec un chargé d’affaires dédié
Une méthodologie en 6 étapes bien rôdée
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Des prix transparents et compétitifs
Des clients très satisfaits
La certification iso 13485, c'est quoi ?
La certification ISO 13485 est une norme internationale pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Elle définit les exigences spécifiques pour la conception, le développement, la production et la distribution des dispositifs médicaux.
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La certification ISO 13485 démontre l’engagement d’une organisation à respecter les normes de qualité les plus élevées dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle peut être requise par les fabricants, les distributeurs ou les fournisseurs de dispositifs médicaux pour garantir la conformité réglementaire et la confiance des clients.
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La certification iso 13485, c'est pour qui ?
La certification ISO 13485 est destinée aux organisations impliquées dans la conception, le développement, la production, l’installation et la prestation de services liés aux dispositifs médicaux.
Cela inclut les fabricants de dispositifs médicaux, les fournisseurs de composants et de matériaux, les distributeurs, les prestataires de services liés aux dispositifs médicaux, ainsi que les organismes de réglementation et les organismes d’évaluation de la conformité.
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La certification ISO 13485 est conçue pour aider ces organisations à démontrer leur engagement envers la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux.
La certification ISO 13485 est destinée aux organisations impliquées dans la conception, le développement, la production, l’installation et la prestation de services liés aux dispositifs médicaux.
Cela inclut les fabricants de dispositifs médicaux, les fournisseurs de composants et de matériaux, les distributeurs, les prestataires de services liés aux dispositifs médicaux, ainsi que les organismes de réglementation et les organismes d’évaluation de la conformité.
La certification ISO 13485 est conçue pour aider ces organisations à démontrer leur engagement envers la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux.
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Quels sont les avantages de la certification iso 13485 ?
Amélioration de la qualité
La norme ISO 13485 met l'accent sur l'amélioration continue de la qualité et encourage les organisations à mettre en place des processus robustes pour assurer la fiabilité et la sécurité des dispositifs médicaux.
Conformité réglementaire
La certification ISO 13485 permet aux organisations de démontrer leur conformité aux exigences réglementaires nationales et internationales applicables, ce qui facilite l'accès aux marchés mondiaux.
Confiance des clients
La certification ISO 13485 renforce la confiance des clients et des parties prenantes en démontrant l'engagement de l'organisation envers la qualité et la conformité. Cela peut conduire à une meilleure réputation et à des opportunités commerciales accrues.
Gestion des risques
La norme ISO 13485 encourage l'identification et la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, ce qui contribue à la sécurité des patients et des utilisateurs.
Efficacité opérationnelle
En mettant en œuvre les exigences de la norme ISO 13485, les organisations peuvent améliorer leur efficacité opérationnelle, réduire les erreurs et les déchets, et optimiser leurs processus.
Accès à l'expertise
La certification ISO 13485 permet aux organisations d'accéder à l'expertise et aux connaissances de l'organisme de certification, ainsi qu'aux meilleures pratiques du secteur, ce qui peut favoriser l'innovation et la croissance.
La certification iso 13485 pas à pas
Audit initial
Étape 1 : Revue documentaire sur site Étape 2 :Audit sur siteAudit de surveillance à 1 an (n+1)
Audit de surveillance à 2 ans (n+2)
Audit initial
Étape 1 : Revue documentaire sur site
Étape 2 :Audit sur site
Audit de surveillance à 1 an (n+1)
Audit de surveillance à 2 ans (n+2)
Pourquoi choisir Capcert ?
Prix compétitifs
Nos prix sont compétitifs, rendus possibles comme tels par notre structure à taille humaine. Constatez par vous-mêmes.
Indépendance
Nous sommes un organisme indépendant ce qui garantit notre objectivité.
Expertise
Organisme certificateur QUALIOPI, reconnu par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) pour certifier QUALIOPI et pour certifier ISO 9001. Expertise de spécialistes en audits de certifications (Normes ISO) et évaluations de conformité (RSE)
Rapidité, Fiabilité et bonne humeur
Des réponses à vos demandes très souvent avant 48h avec + de 25 auditeurs qui le font avec le sourire.
Taux de satisfaction
Une note de satisfaction 9,4/10 qui récompense notre engagement auprès de centaines d’organismes certifiés par nos soins.
Y a-t-il des pré-requis pour passer à la certification ISO 13485 ?
Les étapes préliminaires idéales sont les suivantes :
- Connaissance de la norme : Il est important de comprendre les exigences de la norme ISO 13485 et de s'assurer que votre organisation est prête à les mettre en œuvre.
- Mise en place d'un système de management de la qualité : Avant de passer à la certification, votre organisation doit mettre en place un système de management de la qualité conforme aux exigences de la norme. Cela inclut l'identification des processus, l'établissement de procédures documentées et la création d'un système de documentation efficace.
- Formation du personnel : Assurez-vous que votre personnel est formé et compétent pour mettre en œuvre et maintenir le système de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 13485.
- Analyse des écarts : Effectuez une analyse approfondie de l'écart entre les pratiques actuelles de votre organisation et les exigences de la norme ISO 13485. Identifiez les domaines nécessitant des améliorations et établissez un plan d'action pour les résoudre.
- Audit interne : Effectuez un audit interne de votre système de gestion de la qualité pour évaluer sa conformité aux exigences de la norme et identifier les opportunités d'amélioration.
- Revue de Direction : Effectuez une revue de Direction a minima annuellement.
Les tarifs
CAPCERT a établi des tarifs calculés au plus juste pour permettre de traiter de manière équitable l’ensemble des demandes. Ils sont basés sur un coût forfaitaire transparent, révisable et sont disponibles sur simple demande. CAPCERT applique des tarifs selon un coût jour forfaitaire. L’ensemble des frais de certification sont inclus dans nos offres contractuelles, seuls les frais de déplacement et d’hébergement de nos auditeurs vous seront facturés en sus.Le calcul des durées d’audit est strictement réalisé selon les exigences internationales IAF. Par exemple, une société d’une cinquantaine de salariés aura une durée d’audit initial sur site de 4 jours sauf si des réductions sont appliquées notamment lorsque la conception n’est pas applicable.
les certifications ISO avec Capcert
FAQ sur la certification ISO 13485
Qui peut obtenir la certification ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 est ouverte aux fabricants de dispositifs médicaux, aux fournisseurs de composants, aux distributeurs et aux prestataires de services associés.
Comment cette certification répond-elle aux exigences des clients ?
Elle permet aux organisations de démontrer leur engagement envers la qualité et la conformité réglementaire, répondant ainsi aux attentes et exigences des clients.
Quelles sont les fins réglementaires de la certification 13485 ?
La norme ISO 13485 fournit un cadre pour se conformer aux réglementations et normes applicables dans l’industrie des dispositifs médicaux.
La certification ISO 13485 s'applique-t-elle uniquement aux produits médicaux ?
Cette certification s’applique aux dispositifs médicaux ainsi qu’aux services associés, tels que la maintenance, la réparation et l’installation.
Quels en sont les avantages pour l'industrie des dispositifs médicaux ?
Elle renforce la compétitivité des entreprises en démontrant leur conformité aux normes de qualité et leur engagement envers la sécurité des patients.
Qu'est-ce qu'un audit de certification ISO 13485 ?
Il s’agit d’un audit indépendant tierce partie effectué par un organisme certificateur CAPCERT pour vérifier la conformité aux exigences de la norme.
Quelles sont les exigences particulières de la certification ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 exige la mise en œuvre de processus spécifiques pour le développement de produits, la production de dispositifs et la gestion de la documentation.
Comment la certification ISO 13485 prend-elle en compte l'analyse des risques ?
La norme ISO 13485 exige une analyse des risques appropriée pour identifier et maîtriser les dangers potentiels liés aux dispositifs médicaux.
Quel est le processus de certification ISO 13485 ?
Le processus comprend une demande, une évaluation documentaire, des audits sur site et l’émission du certificat de conformité.
Quelles sont les exigences en matière de gestion des produits de la certification ISO 13485 ?
Cette certification exige des processus de gestion des produits, y compris le contrôle des enregistrements, les étiquetages et les instructions d’utilisation.
La certification ISO 13485 est-elle valable indéfiniment ?
Non, elle nécessite une surveillance régulière et des audits de suivi pour maintenir la conformité continue aux exigences de la norme.
Quelle est l'importance de la certification ISO 13485 dans le développement de produits médicaux ?
Elle aide à établir un cadre solide pour le développement de produits médicaux, garantissant la qualité et la sécurité tout au long du processus.
La certification ISO 13485 couvre-t-elle uniquement les exigences internes de l'organisation ?
Non, la certification ISO 13485 prend également en compte les exigences réglementaires externes liées aux dispositifs médicaux.
Comment la certification ISO 13485 favorise-t-elle l'amélioration continue ?
La certification ISO 13485 encourage les organisations à mettre en place des processus d’amélioration continue, permettant ainsi de maintenir et d’améliorer la qualité des systèmes de management des dispositifs médicaux.
Quelle est l'importance de la certification ISO 13485 pour se conformer à la réglementation en vigueur concernant les essais cliniques ?
La certification ISO 13485 permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux exigences réglementaires relatives aux essais cliniques, en assurant la qualité et la fiabilité des données collectées.
Quelle est l'importance de la validation des logiciels dans le cadre de la certification ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 exige la validation des logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux, garantissant ainsi leur fonctionnement sûr et efficace conformément à la réglementation en vigueur.
Qu'entend-t'on par dispositif médical ?
Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel, un matériau ou tout autre article utilisé seul ou en combinaison, y compris les accessoires et les logiciels nécessaires à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales. Les dispositifs médicaux sont utilisés pour prévenir, diagnostiquer, surveiller, traiter ou soulager les maladies, les blessures ou les handicaps chez les êtres humains. Ils peuvent varier en taille, en complexité et en fonction, et sont soumis à des réglementations strictes pour garantir leur sécurité et leur performance.
Est-ce que la certification ISO 13485 s'applique uniquement aux fabricants de dispositifs médicaux ?
La certification ISO 13485 s’adresse non seulement aux fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi aux distributeurs de dispositifs médicaux, aux prestataires de services et à tout acteur impliqué dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux.
Quels sont les procédés spéciaux couverts par la certification ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 couvre les procédés spéciaux liés à la fabrication des dispositifs médicaux, tels que la stérilisation, le contrôle de la contamination, la fabrication de dispositifs implantables, etc., assurant ainsi la conformité aux exigences réglementaires
Quelles sont les autres normes iso importantes pour une entreprise ?
- ISO 9001 (système de gestion de la qualité) : norme qui aide à établir des processus de gestion de la qualité efficaces et à assurer la satisfaction des clients.
- ISO 14001 (système de gestion environnementale) : norme qui fournit un cadre pour la gestion des impacts environnementaux et la promotion de la durabilité.
- ISO 27001 (système de gestion de la sécurité de l’information) : norme qui aide à protéger les informations sensibles et à garantir la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données.
- ISO 45001 (système de gestion de la santé et de la sécurité au travail) : norme qui vise à améliorer la sécurité au travail, à prévenir les accidents et les maladies professionnelles.
- ISO 50001 (système de gestion de l’énergie) : norme qui permet de réduire la consommation d’énergie et d’améliorer l’efficacité énergétique de l’entreprise.
Ces normes sont souvent considérées comme essentielles pour établir une bonne gestion de la qualité, de l’environnement, de la sécurité, de l’information et de l’énergie au sein d’une entreprise.